بدء فعاليات الدورة التدريبية الخاصة بكيفية تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة

كتبت عفاف محمد

أعلنت هيئة الدواء المصرية بدء فعاليات الدورة التدريبية الخاصة بالمستحضرات المثيلة، والتي جاءت تحت عنوان “كيفية تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية والمجلس التنسيقي الدولي لضمان الحصول على الإعتماد الدولي من قبل منظمة الصحة العالمية / أو إعتماد EMA or FDA لملف الـ prequalification ، وسوف يستمر انعقاد الدورة خلال الفترة من الأحد ١٩ نوفمبر، على مدار خمسة أيام متفرقة، حتى الأحد ١٧ ديسمبر، البرنامج مقدم لممثلي الشركات والصيادلة بهيئة الدواء المصرية.

ويهدف البرنامج التدريبي إلى التعريف بكيفية تصميم وتطوير المستحضرات الصيدلية المثيلة بكفاءة؛ لضمان توفير مستحضرات ذات جودة وفاعلية عالية؛ مما يسهم في تسهيل عملية الإعتماد الدولي من منظمة الصحة العالمية.

وتناقش الدورة التدريبية، كيفية إدارة مخاطر الجودة، والتطوير الدوائي للمستحضرات النهائية الجنيسة، وكذلك عملية التطوير الدوائي للمستحضرات النهائية المثيلة.

ومناقشات السمات الميكروبيولوجية و مدى توافقها، وتوصيف وحدود الشوائب وفقًا لتعريف المنتج الدوائي المرجعي والإرشادات الدولية، ودراسات نظام إغلاق الحاويات، وتوصيف حدود المواد القابلة للإرتشاح و الإستخراج، وتطبيق الجودة عند التصميم في عمليات التطوير الدوائي.

يأتي ذلك في إطار جهود هيئة الدواء المصرية التي تقدمها لصناع الدواء، ودعم الشركات المصرية في المضي قدمًا في مرحلة اعتماد المستحضرات الصيدلية مصرية الصنع لدى منظمة الصحة العالمية (Prequalified products)، وزيادة عدد المستحضرات المصرية المعتمدة دوليًا ؛ مما يسهم في فتح أسواق التصدير الجديدة للمستحضرات الصيدلية المصرية.